Consultores expertos
YU ZHAO
presidente y asesor principal
Experiencia de liderazgo
Yu Zhao cuenta con más de veinte años de experiencia como directivo en la industria de dispositivos médicos, incluyendo 16 años de éxito en Medtronic, líder mundial en tecnologías médicas, donde ocupó sucesivos puestos ejecutivos como el de director y vicepresidente interino de varias unidades de negocio multimillonarias.
Yu fundó Bridging Consulting LLC en 2020, ampliando gradualmente su equipo en los meses siguientes para incluir a un grupo diverso de consultores expertos altamente calificados en todo el mundo. Desde entonces, él y su equipo han trabajado con clientes de todo el mundo cuyas empresas van desde empresas emergentes de inteligencia artificial de cuatro personas hasta empresas medianas y la mayor corporación mundial de dispositivos médicos con más de 100.000 empleados.
Trayectoria comprobada
Yu tiene una trayectoria comprobada de desarrollo de organismos reguladores de clase mundial, abogando ante la FDA de EE. UU., la NMPA de China y otras agencias reguladoras, formulando estrategias reguladoras innovadoras y lidiando con éxito procesos reguladores de dispositivos médicos globales dinámicos y complicados. Él y sus equipos han obtenido más de 150 aprobaciones de la FDA, entre las que se incluyen PMA (siglas en inglés de aprobación previa a la comercialización) y suplementos de estas, IDE (siglas en inglés de exención de dispositivo de investigación), 510 (k) y De Novo.
Experiencia en productos
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Salud digital, aplicaciones móviles, software de soporte de decisiones clínicas (CDS, por sus siglas en inglés), software como dispositivo médico (SaMD, por sus siglas en inglés), software en un dispositivo médico (SiMD, por sus siglas en inglés), productos generales de salud y bienestar
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Dispositivos de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML)
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Sistemas de circuito cerrado (p. ej., páncreas artificial)
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Sistemas implantables (p. ej., estimulación cerebral profunda, estimulación de la médula espinal y bomba de infusión implantable)
Experiencia funcional
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Estrategias reguladoras y negociaciones con la FDA
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Sistema de gestión de calidad
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Estrategias clínicas previas y posteriores a la comercialización
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Cumplimiento de redes sociales, publicidad/promoción
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Gestión de riesgos
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Factores humanos
Michael J. Sarrasin
J.D., Asesor principal
Mike se licenció en biología por la Universidad de Harvard, en Cambridge, Massachusetts, y se doctoró en derecho por la Facultad de Derecho de Massachusetts, en Andover, Massachusetts. Hasta hace poco, Michael ocupó el cargo de director ejecutivo de asuntos reguladores y clínicos de Tandem Diabetes Care, una empresa de San Diego, California, que diseña y desarrolla bombas de insulina, software y aplicaciones para el mercado de la diabetes. Bajo su liderazgo y dirección, el grupo de Mike fue responsable de numerosas aprobaciones innovadoras de la FDA, incluidas las de los primeros dispositivos de bombeo intraoperatorio para diabéticos (que aún se utilizan hoy en día), como la bomba de insulina Alternate Controller Enabled (ACE), los algoritmos Control-IQ y Basal-IQ, los dispositivos de bolos remotos iniciados por teléfonos inteligentes y una bomba de insulina de control remoto con tecnología de teléfonos inteligentes.
Mike cuenta con una gran trayectoria en la redacción, preparación y ejecución de solicitudes 510(k), De Novo, IDE y PMA. Su experiencia incluye conocimientos de regulaciones mundiales y su implementación, así como la gestión y realización de varios estudios clínicos complejos en todo el mundo. Posee amplios conocimientos en el establecimiento de nuevos sistemas de calidad de la empresa para la reconstrucción del sistema y la recuperación de la calidad. Asimismo, tiene una gran experiencia en la gestión de inspecciones de la FDA y del organismo notificado, informes de inspección del formulario 483 de la FDA, cartas de advertencia, medidas correctivas de cartas de advertencia y negociaciones con la FDA y el Departamento de Justicia.
Mike es experto en todas las facetas de los asuntos clínicos, reguladores y de calidad, habiendo trabajado para una variedad de empresas grandes y pequeñas, incluidas Whalen Biomedical, Kimberly Clark, Lysonix, Tandem Diabetes Care y DAKO Corporation. Comenzó su carrera en Millipore Corporation en Bedford, Massachusetts, en el grupo de investigación sanitaria, trabajando en las solicitudes PMA y 510(k) de varios productos médicos. En conjunto, ha acumulado un impresionante total de más de 30 años de experiencia.
Gregg W. Van Citters
PhD, Asesor principal
Gregg ha trabajado en la industria de dispositivos médicos durante más de 15 años en diversas áreas que incluyen: investigación clínica, mejora de procesos Lean/Six Sigma, diseño para confiabilidad y capacidad de fabricación, gestión de cambios y sistemas de gestión de calidad. Fue cinturón negro certificado en Lean/Six Sigma, así como gerente de sistemas de calidad, en Medtronic Diabetes durante siete años, supervisando el sistema de gestión de calidad, incluido el archivo de historial de diseño y los proyectos de remediación de archivos de gestión de riesgos. Supervisó el proceso de gestión de riesgos para Beckman Coulter y Advanced Bionics, los principales proyectos de remediación de archivos de historial de diseño y archivos de gestión de riesgos, así como múltiples proyectos de desarrollo de nuevos productos. Fue consultor de empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro, gestionando controles de diseño, incluidas especificaciones de diseño, pruebas de verificación y validación y gestión de riesgos de seguridad, ciberseguridad y usabilidad.
Gregg tiene dos licenciaturas, una en matemáticas y otra en química, por la Universidad de Norwich, un máster en alimentación y nutrición humana de la Universidad Politécnica del Estado de California, en Pomona, y un doctorado en fisiología y biofísica por la Universidad del Sur de California. Antes de incorporarse a la industria de dispositivos médicos, trabajó como becario postdoctoral y profesor asistente en el descubrimiento de fármacos en el Centro Médico Nacional City of Hope.
Daniel Albahari
Asesor principal
Daniel Albahari cuenta con más de 17 años de experiencia práctica en el sector de los dispositivos médicos y la atención sanitaria, asesorando a empresas locales e internacionales sobre cuestiones reguladoras y de calidad relacionadas con los dispositivos médicos y los productos combinados para su comercialización en Europa, así como en Estados Unidos e Israel.
Las especialidades de Daniel incluyen la presentación de dispositivos médicos y productos combinados, la estrategia de asuntos reguladores, el aseguramiento de la calidad, los sistemas de calidad, la gestión de riesgos, las auditorías ISO 13485 y de la FDA, el marcado CE EU-MDR, la transición MDD-MDR, la evaluación clínica, las revisiones bibliográficas, el PMS y el PMCF, y los acuerdos de calidad con operadores económicos.
Daniel es un excelente negociador de soluciones reguladoras innovadoras y rentables con los organismos notificados de la UE, las autoridades competentes y la FDA estadounidense. Él y sus colegas han obtenido docenas de marcados CE MDD y MDR para todas las clases de productos y numerosas aprobaciones de la FDA 510(k) y de Israel.
Daniel es licenciado en biología molecular y fisiología por la Universidad de Belgrado, tiene un máster en bioquímica estructural y molecular por la Universidad Hebrea de Jerusalén y está certificado (RAC) por la Sociedad de Profesionales de Asuntos Reguladores.
Nuestro equipo
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Aprovechando una nutrida experiencia en la industria de dispositivos médicos, los miembros de nuestro equipo tienen su sede en Los Ángeles, con más de 15 consultores expertos de BRIDGING CONSULTING LLC repartidos por Norteamérica, Europa, Oriente Medio y Asia. En promedio, cada consultor experto cuenta con más de veinte años de experiencia en investigación clínica, bioestadística, diseño y desarrollo, pruebas, gestión de riesgos, asuntos reguladores, sistema de calidad, cumplimiento y otras áreas.