Colaboramos con nuestros clientes para trazar vías clínicas y reguladoras óptimas, con el fin de ayudar a lograr velocidad de comercialización minimizando los riesgos reguladores y de cumplimiento.
Ayudamos a nuestros clientes a configurar Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) escalables y sólidos que cumplan con la norma ISO 13485, los Reglamentos del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA y los Reglamentos de Productos Sanitarios (MDR) de la UE.
Seguimos estrictamente todos los plazos y nos centramos constantemente en la calidad y los resultados. Nuestro enfoque es cultivar asociaciones a largo plazo con nuestros clientes.
USTED NECESITA AYUDA
Con frecuencia escuchamos estas y otras preguntas de nuestros clientes. Los últimos años han sido testigos de la rápida adopción de la inteligencia artificial (IA) -incluidas las tecnologías de aprendizaje automático (ML, por sus siglas en inglés)-, así como del crecimiento explosivo de las aplicaciones médicas móviles, los productos digitales de salud y bienestar y el impulso constante para "cerrar el círculo" de las terapias mediante la combinación de tecnologías de detección y de administración de terapias. Ahora más que nunca, las empresas emergentes de dispositivos médicos, las de tamaño mediano o incluso las bien establecidas necesitan ayuda para lidiar con las regulaciones de la FDA de EE. UU., el reglamento de productos sanitarios de la Unión Europea (MDR de la UE) y otros requisitos normativos internacionales.
NOSOTROS PODEMOS AYUDAR
Con una profunda experiencia clínica, reguladora y de calidad, y a través de la colaboración con nuestros socios aliados, BRIDGING CONSULTING LLC está preparado para ayudarle a:
SUPERAR las carencias de conocimiento o de recursos, para ayudarle a lidiar con un entorno regulador global cada vez más complejo y en constante cambio.
Comprender y SUPERAR los requisitos reguladores para introducir su dispositivo comercial extranjero en el mercado estadounidense por vía de una PMA, una 510(k) o una solicitud De Novo.
SUPERAR las distancias geográficas como su agente en Estados Unidos y socio de confianza en el país para todas las comunicaciones relacionadas con la FDA.
SUPERAR la falta de conocimientos y de relaciones al tratar con su división de revisión de la FDA para cumplir con las últimas expectativas de la agencia con respecto a la seguridad cibernética, la gestión de riesgos, la ingeniería de factores humanos y la evidencia del mundo real.
SUPERAR las deficiencias de cumplimiento respondiendo a las 483 y a las cartas de advertencia que son urgentes o tomando decisiones críticas sobre retirada de productos.
Obtener la autorización o aprobación reglamentaria oportuna al SUPERAR los requisitos de evaluación clínica previa y posterior a la comercialización.