エキスパートコンサルタント
Yu Zhao
社長兼主席顧問
リーダーシップの経験
Yu Zhaoは、医療機器業界で20年以上のリーダーシップの経験があり、医療技術の世界的リーダーであるメドトロニックにおける数十億ドルのいくつかのビジネスユニットにて、ディレクターや暫定的な副社長ポジションを含む16年のリーダーシップポジションで成功を収めました。
Yuは2020年にBridging Consulting LLCを設立し、その後数か月の間にチームを徐々に拡大して、世界中の非常に熟練した専門コンサルタントの多様なグループを集めました。 それ以来、彼と彼のチームは、4人のAI新興企業から中堅企業、従業員数10万人を超える世界最大の医療機器企業に至るまで、世界中の顧客の皆様と協力してきました。
確かな実績
Yuは、世界クラスの薬事組織を立ち上げ、米国FDA、中国NMPA、その他の規制機関への提言を行い、革新的な規制戦略を策定し、トリッキーでダイナミックなグローバル医療機器規制プロセスをうまくナビゲートしてきた確かな実績があります。 彼と彼のチームは、PMAとPMAサプリメント、IDE、510（k）、De Novosなど、150を超えるFDAの承認を取得しています。
製品の専門知識
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デジタルヘルス、モバイルアプリ、臨床決定支援（CDS）ソフトウェア、SaMD、SiMD、一般的な健康およびウェルネス製品
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人工知能（AI）および機械学習（ML）デバイス
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閉ループシステム（人工膵臓など）
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埋め込み型システム（脳深部刺激療法、脊髄刺激、埋め込み型輸液ポンプなど）
機能的な専門知識
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薬事戦略とFDA交渉
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品質管理システム
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市販前および市販後の臨床戦略
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広告/プロモーション、ソーシャルメディア
コンプライアンス
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リスクマネジメント
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ヒューマンファクター
Michael J. Sarrasin
法務博士、主席顧問
Mikeは彼の生物学のB.A.をマサチューセッツ州ケンブリッジのハーバード大学で取得し、マサチューセッツ州アンドーバーのマサチューセッツ法科大学院で法学博士号を取得しました。 最近では、マイケルは、糖尿病市場向けのインスリンポンプ、ソフトウェア、およびアプリケーションを設計および開発するカリフォルニア州サンディエゴの企業であるタンデム糖尿病ケア(Tandem Diabetes Care)の薬事および臨床担当シニアディレクターを務めていました。 彼のリーダーシップと指導の下で、マイクのグループは、Alternate Controller Enabled（ACE）インスリンポンプ、Control-IQ、および Basal-IQアルゴリズム、スマートフォンで開始されるリモートボーラスデバイス、およびスマートフォン技術を使用したリモート
コントロールインスリンポンプのFDA承認を担当しました。
Mikeは、510（k）、De-Novo、IDE、およびPMAアプリケーションの作成、準備、および実行において豊富な経験を持っています。 彼の経歴には、世界的な規制とその実施に関する専門知識、および世界中のさまざまな複雑な臨床研究の管理と実施が含まれます。 彼は、品質修復とQMS再構築を実装するための新しい会社の品質システムのセットアップに幅広い経験を持っています。 彼はまた、FDAおよび認証機関の監査、FDAフォーム483、 FDA監査レポート、警告書、警告書の修正、およびFDAと司法省との交渉に携わった豊富な経験があります。
Mikeは、薬事、品質、臨床のあらゆる面で経験を積んでおり、Whalen Biomedical、Kimberly Clark、Lysonix、Tandem Diabetes Care、DAKO Corporationなど、大小さまざまな企業で働いてきました。 彼はマサチューセッツ州ベッドフォードにあるミリポアコーポレーションのリサーチヘルスグループでキャリアを開始し、さまざまな医療製品のPMAおよび
510（k）アプリケーションに取り組んでいます。 総称して、彼は30年以上の印象的な合計の経験を蓄積してきました。
Gregg W. Van Citters
博士、主席顧問
Greggは、医療機器業界で15年以上にわたり、臨床研究、リーン/シックスシグマプロセスの改善、信頼性と製造可能性の設計、変更管理、品質管理システムなど、さまざまな分野で働いてきました。 彼は、リーン/シックスシグマブラックベルトの認定を受けており、品質システムマネージャーであり、Medtronic Diabetesで7年間勤務し、設計履歴ファイルやリスク管理ファイルの修復プロジェクトなどの品質管理システムを監督していました。 彼は、Beckman CoulterとAdvanced Bionicsの主要な設計履歴ファイルとリスク管理ファイルの修復プロジェクト、および複数の新製品開発プロジェクトの
リスク管理プロセスを監督しました。 彼は、医療機器およびin vitro診断会社のコンサルティングを行い、設計仕様、検証および妥当性確認テスト、安全性、サイバーセキュリティ、およびユーザビリティのリスクの管理を含む設計管理を管理しました。
Greggはは2つのB.S. ノーウィッチ大学で数学と化学の学位を取得し、ポモナのカリフォルニア州立工科大学で食品と人間の栄養学の修士号を取得し、南カリフォルニア大学で生理学と生物物理学の博士号を取得しています。 医療機器業界に入る前は、City of Hope National Medical Centerで創薬の博士研究員および助教授として働いていました。
Daniel Albahari
主席顧問
Danielは、医療機器およびヘルスケア業界で17年以上の実務経験があり、ヨーロッパ、米国とイスラエルでの医療機器および組み合わせ製品に関連する薬事および品質の問題に焦点を当てた国内および国際企業のコンサルティングを行っています。
Danielの専門分野には、医療機器と組み合わせ製品の提出、薬事戦略、品質保証、品質システム、リスク管理、ISO 13485およびFDA監査、EU-MDR CEマーキング、MDD-MDR移行、臨床評価、文献レビュー、PMSおよびPMCF、 経済事業者との品質協定があります。
Danielは、EUの通知機関、管轄当局、および米国FDAと、革新的で費用効果の高い薬事ソリューションの交渉に成功しました。 彼と彼の同僚は、すべての製品クラスで数十のMDDおよびMDR CEマーキングを取得し、多数のFDA 510（k）およびイスラエルの承認を取得しています。
Danielは理学士号を取得しています。 ベオグラード大学で分子生物学および生理学の修士号を取得しています。 エルサレムのヘブライ大学で構造および分子生化学の修士号を取得し、Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)でRegulatory Affairs Certification（RAC）を取得しています。
私たちのチーム
545+
25+
545年以上の合算経験
25人以上のエキスパートコンサルタント
3
24x7
3大陸に拠点
24時間年中無休のサービス
医療機器業界での豊富な経験を活かして、当社のチームメンバーはロサンゼルスに本社を置き、北米、ヨーロッパ、中東、アジアに25人以上のBRIDGING CONSULTING LLC
エキスパートコンサルタントを擁しています。 各エキスパートコンサルタントは、平均して、臨床研究、生物統計学、設計と開発、テスト、リスク管理、薬事関連業務、品質システム、コンプライアンスなどの分野で20年以上の経験があります。